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近年來，隨著醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的蓬勃發(fā)展，臨床試驗(yàn)作為新藥上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其審核效率已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。為更好地順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，滿足各方需求，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合倫理委員會(huì)，自2024年下半年起，便圍繞提質(zhì)增效目標(biāo)主動(dòng)作為，通過深入調(diào)研與流程優(yōu)化等一系列舉措，在保證質(zhì)量的前提下，顯著提升了臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核效率。

2024年下半年起，醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)先后對(duì)北京同仁、北京腫瘤醫(yī)院、北醫(yī)三院等行業(yè)標(biāo)桿機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，深入了解同行當(dāng)下臨床試驗(yàn)的發(fā)展現(xiàn)狀，同時(shí)積極與研發(fā)企業(yè)、CRO公司等第三方合作單位廣泛交流，全面梳理自身在臨床試驗(yàn)工作中的優(yōu)勢(shì)與不足，為后續(xù)改進(jìn)工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室與倫理委員會(huì)辦公室迅速行動(dòng)，圍繞提升立項(xiàng)與倫理審查速度展開第一階段改革。在審查流程方面，打破以往“先機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、后倫理審查”的串聯(lián)模式，于2024年12月實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審閱與倫理形式審查同步開展，有效縮短項(xiàng)目前期準(zhǔn)備時(shí)間；倫理審查時(shí)限也迎來重大突破，倫理委員會(huì)會(huì)議審查由每月1次提升至每月2次，針對(duì)作為參與單位的多中心研究項(xiàng)目，在接受組長(zhǎng)單位倫理審查決定的前提下，采取簡(jiǎn)易審查程序重點(diǎn)審查本機(jī)構(gòu)研究實(shí)施的條件。并于2025年4月正式實(shí)施，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目快速推進(jìn)提供有力保障。

立項(xiàng)工作效率提升同樣成果斐然。2024年12月，立項(xiàng)審查時(shí)間從原本的10個(gè)工作日壓縮至7個(gè)工作日；僅半年時(shí)間，到2025年6月，審查回復(fù)時(shí)間進(jìn)一步縮短至5個(gè)工作日，對(duì)于組長(zhǎng)單位項(xiàng)目更是安排了“優(yōu)速”通道，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。

“每一次流程的優(yōu)化、每一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的突破，都是我們團(tuán)隊(duì)共同努力的結(jié)果。”臨床研究中心辦公室副主任兼國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)中心辦公室主任張曉碧表示，“我們始終堅(jiān)持在保證質(zhì)量的前提下提升效率，這些改進(jìn)措施不僅有助于加速臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)程，也能更好地滿足申辦者、研究者以及患者的需求，為推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。”

此次，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)通過強(qiáng)化內(nèi)控、優(yōu)化流程，不僅展現(xiàn)了其積極迎合當(dāng)下臨床試驗(yàn)局勢(shì)、主動(dòng)作為的決心，更為行業(yè)內(nèi)其他機(jī)構(gòu)提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)，有望推動(dòng)整個(gè)臨床試驗(yàn)領(lǐng)域朝著更高效、更專業(yè)的方向邁進(jìn)。未來，溫醫(yī)大眼視光將繼續(xù)探索創(chuàng)新，持續(xù)完善工作機(jī)制，為臨床試驗(yàn)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。